Bridion - sugammadex

Τι είναι το Bridion;

Το Bridion είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex (100 mg / ml).

Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Bridion;

Το Bridion χρησιμοποιείται για να αντιστρέψει την επίδραση του ροκουρονίου και του βεκουρονίου, δύο μυοχαλαρωτικά (ουσίες που προκαλούν μυϊκή χαλάρωση). Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ορισμένων τύπων χειρουργικής επέμβασης για να επιτευχθεί η χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που προορίζονται για αναπνοή. Τα μυοχαλαρωτικά βοηθούν τον χειρουργό κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Το Bridion χρησιμοποιείται, συνήθως στο τέλος της επέμβασης, για να επιταχύνει την ανάρρωση ακυρώνοντας την επίδραση του μυοχαλαρωτικού.

Το Bridion μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που λαμβάνουν ροκουρόνιο και βεκουρόνιο και σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν ροκουρόνιο.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Bridion;

Το Bridion μπορεί να χορηγηθεί μόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό τον έλεγχό του. Η χορήγηση γίνεται με μία ένεση ενός ενδοφλέβιου bolus (δηλαδή μία χορήγηση σε μια φλέβα). Η τυπική δόση του Bridion κυμαίνεται μεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με την επίδραση που παράγει ο μυοχαλαρωτικός παράγοντας στους μυς.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια δόση 16 mg / kg για να επιτευχθεί μια γρήγορη ανάκτηση. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να είναι απαραίτητο εάν ο ασθενής πρέπει να είναι σε θέση να ξαναρχίσει την αναπνοή ανεξάρτητα κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Η χρήση αυτής της δόσης αναμένεται μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (λιγότερο από 1%).

Σε παιδιά και εφήβους η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg / kg σωματικού βάρους. Το Bridion δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους για ανάκτηση μετά τη χρήση του vecuronium ή για ταχεία ανάρρωση μετά τη χρήση οποιουδήποτε μυοχαλαρωτικού, καθώς η χρήση του δεν έχει μελετηθεί σε τέτοιες καταστάσεις. Η χρήση του Bridion δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Η χρήση του Bridion δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Πώς λειτουργεί το Bridion;

Το δραστικό συστατικό στο Bridion, το sugammadex, είναι ένας "εκλεκτικός ανταγωνιστής μυοχαλαρωτικών". Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο συνδέεται με τα μυοχαλαρωτικά rocuronium και το βεκουρόνιο σχηματίζοντας ένα "σύμπλεγμα" που τα απενεργοποιεί και διακόπτει την επίδρασή τους. Κατά συνέπεια, το μπλοκ μυών που προκαλείται από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο αντιστρέφεται και οι μύες επανακτούν κανονική λειτουργία, και μεταξύ αυτών και οι μύες που είναι υπεύθυνοι για την αναπνοή.

Πώς έχει μελετηθεί το Bridion;

Οι επιδράσεις του Bridion ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Bridion αποτέλεσε το αντικείμενο τεσσάρων κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 579 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν μυοχαλαρωτικά.

Δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς εξέτασαν την αποτελεσματικότητα των 2 mg / kg Bridion στην αναστροφή της μέτριας χαλάρωσης των μυών που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο. Το Bridion συγκρίθηκε με τη νεοστιγμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για να εμποδίσει την επίδραση μυοχαλαρωτικών) που χορηγήθηκε μετά από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο στην πρώτη μελέτη και μετά από το cis-atracurium (άλλο μυοχαλαρωτικό) στο δεύτερο. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των 4 mg / kg Bridion σε 182 ασθενείς σε σύγκριση με τη νεοστιγμίνη μετά από βαθιά χαλάρωση μυών που ελήφθη με ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.

Η τέταρτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 115 ασθενείς, εξέτασε την αποτελεσματικότητα των 16 mg / kg Bridion για την ταχεία αναστροφή της μυϊκής χαλάρωσης που επιτεύχθηκε με το ροκουρόνιο. Αυτό το αποτέλεσμα συγκρίθηκε με την αυθόρμητη ανάρρωση μετά από επαγόμενη από ηλεκτρυλοχολίνη μυϊκή χαλάρωση (άλλο μυοχαλαρωτικό).

Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Bridion που χορηγήθηκε μετά από ροκουρόνιο σε 90 παιδιά και εφήβους.

Σε όλες τις μελέτες η κύρια παράμετρος της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτείται για την αποκατάσταση των μυών.

Ποιο είναι το όφελος του Bridion κατά τις μελέτες;

Το Bridion ήταν αποτελεσματικότερο από τη νεοστιγμίνη για τη μείωση του χρόνου που απαιτείται για την ανάρρωση μετά από μέτρια έως βαθιά χαλάρωση μυών που λαμβάνεται με ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.

Μετά από μέτρια χαλάρωση των μυών, ο μέσος χρόνος που απαιτείται για ανάκτηση ήταν μεταξύ 1, 4 και 2, 1 λεπτών με 2 mg / kg Bridion σε σύγκριση με τα 17, 6-18, 9 λεπτά που απαιτούνται για τη νεοστιγμίνη. Μετά από βαθιά χαλάρωση των μυών, η ανάκτηση απαιτούσε κατά μέσο όρο περίπου 3, 0 λεπτά με 4 mg / kg Bridion σε σύγκριση με περίπου 49, 5 με νεοστιγμίνη.

Εάν χρησιμοποιήθηκε για γρήγορη ανάκτηση, η ανάκτηση μετά από 4, 2 λεπτά επιτεύχθηκε σε ασθενείς που έλαβαν 16 mg / kg Bridion. Συγκριτικά, η αυθόρμητη ανάκαμψη εμφανίστηκε μετά από 7, 1 λεπτά.

Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με την επίδραση στους εφήβους και τα παιδιά σε διάστημα δύο ετών. Ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ περιορισμένος για να διαπιστώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Bridion σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Bridion;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Bridion (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η δυσγευσία (πικρή γεύση στο στόμα ή άλλη ανώμαλη αντίληψη γεύσης). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bridion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Bridion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sugammadex ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Γιατί εγκρίθηκε το Bridion;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bridion.