Τι είναι το Mekinist - το trametinib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Ο μεκιννιστής είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να απομακρυνθεί με χειρουργική επέμβαση. Ο μεκιννιστής προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους έχουν αναλυθεί κύτταρα μελανώματος και έχουν δείξει μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (παραλλαγή) στα γονίδια που ονομάζονται "BRAF V600". Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία trametinib .
Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist - trametinib;
Η θεραπεία με το Mekinist θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Ο μεκινιστής διατίθεται ως δισκία (0, 5 mg, 1 mg και 2 mg). Δίνεται σε συνιστώμενη δόση των 2 mg μία φορά την ημέρα, που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε ή να σταματήσετε τη θεραπεία ή να μειώσετε τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σοβαρό εξάνθημα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Mekinist - το trametinib;
Στα μελανώματα με μετάλλαξη BRAF V600, υπάρχει μια ανώμαλη μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται ΜΕΚ και εμπλέκεται στην διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης. Αυτό προάγει την ανάπτυξη του όγκου, επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων. Το ενεργό συστατικό που περιέχεται στο Mekinist, trametinib, δρα παρεμποδίζοντας άμεσα το MEK και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή του από το BRAF, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου. Ο μεκιννιστής χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα προκαλείται από μετάλλαξη BRAF V600.
Ποιο είναι το όφελος του Mekinist - trametinib σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο μεκενιστής μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 322 ασθενείς με μελάνωμα που είχαν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσαν να απομακρυνθούν χειρουργικά και των οποίων το μελάνωμα είχε την μετάλλαξη BRAF V600. Ο μεκενιστής μόνο συγκρίθηκε με τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση των ασθενών έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Σε αυτή τη μελέτη, ο Mekinist ήταν πιο αποτελεσματικός από τη δακαρβαζίνη ή την πακλιταξέλη για τον έλεγχο της νόσου: οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4, 8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 1, 5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη . Ο μεκενιστής έχει μελετηθεί επίσης σε συνδυασμό με το φάρμακο dabrafenib, αλλά μελέτες δεν απέδειξαν πειστικά την ανωτερότητα του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία dabrafenib: στη βασική μελέτη συνδυασμού, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 9, 3 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό, σε σύγκριση με 8, 8 μήνες σε ασθενείς που λάμβαναν dabrafenib μόνο. Σε μια περαιτέρω μελέτη, ο Mekinist δεν απέδειξε κανένα όφελος όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με άλλο φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας BRAF.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist - trametinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mekinist (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών), ναυτία και ακμήμορφη δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mekinist και των περιορισμών του, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Mekinist - trametinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mekinist είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι ο Mekinist, χρησιμοποιούμενος μόνος του, είχε δείξει ένα κλινικά σχετικό όφελος σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα είχε μετάλλαξη BRAF V600, σε σύγκριση με τη δακαρβαζίνη ή την πακλιταξέλη. Ωστόσο, η CHMP δεν ήταν πεπεισμένη ότι το Mekinist παρήγαγε ένα όφελος όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το φάρμακο dabrafenib ή σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF και συνεπώς δεν μπορούσε να συστήσει τη χρήση αυτή με βάση τα διαθέσιμα σήμερα δεδομένα . Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν αποδεκτές και διαχειρίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Mekinist - trametinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Mekinist. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για τον Mekinist, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Mekinist - trametinib
Στις 30 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τον Mekinist, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Mekinist, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
