φάρμακα

EMSELEX - δαριφενασίνη

Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος

Το EMSELEX παρουσιάζεται σε λευκά στρογγυλά δισκία (7, 5 mg) ή ελαφριά ροδακινί (15 mg) παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν το δραστικό συστατικό darifenacin ("παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η δαριφενασίνη απελευθερώνεται αργά από το δισκίο σε λίγες ώρες).

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το EMSELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), αυξημένη συχνότητα (συχνή ανάγκη ούρησης) και επείγον (urge to urinate urine) ούρων σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Τρόπος χρήσης

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7, 5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 15 mg σε ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μακριά από τα γεύματα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό χωρίς να μασηθούν, να διαιρεθούν ή να θρυμματιστούν.

Μηχανισμοί δράσης

Το δραστικό συστατικό του EMSELEX είναι η δαριφενασίνη, μια αντιχολινεργική ουσία που δεσμεύει τον Μ3 μουσκαρινικό υποδοχέα στο σώμα και κατά συνέπεια χαλαρώνει τους μυς της ουροδόχου κύστης που είναι υπεύθυνοι για την απέκκριση ούρων. Αυτό αυξάνει την ικανότητα της ουροδόχου κύστης, αλλάζει τον τρόπο σύσπασης της ουροδόχου κύστης και μειώνει τον αριθμό των συσπάσεων. Με αυτόν τον τρόπο το EMSELEX εμποδίζει την ανεπιθύμητη ούρηση.

Μελέτες πραγματοποιήθηκαν

Το EMSELEX αποτέλεσε το αντικείμενο τεσσάρων κύριων μελετών που αφορούσαν συνολικά 2078 ασθενείς και των δύο φύλων με υπερδραστήρια συμπτώματα της ουροδόχου κύστης. Το EMSELEX χορηγήθηκε σε διαφορετικές δόσεις (από 3, 75 έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη διαταραχή αυτή. Η κύρια παράμετρος για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο αριθμός των περιπτώσεων ακράτειας που συνέβησαν εντός μιας εβδομάδας.

Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες

Οι τέσσερις συνδυασμένες μελέτες έδειξαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του EMSELEX από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των περιπτώσεων ακράτειας. Οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις των 7, 5 και 15 mg EMSELEX κατέγραψαν 10, 6 (68%) και 12, 5 (77%) επεισόδια ακράτειας λιγότερο ανά εβδομάδα, αντίστοιχα, ενώ σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μείωση ήταν με αποτέλεσμα 7 και 7, 5 (54 και 58%) εβδομαδιαίες περιπτώσεις.

Συσχετισμένοι κίνδυνοι

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή αυτές που αναφέρθηκαν από περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς, ήταν η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το EMSELEX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το EMSELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ασθενείς με:

• κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση).

• κατακράτηση του γαστρικού (προβλήματα κατά την εκκένωση του περιεχομένου του στομάχου).

• μη ελεγχόμενο γλαύκωμα στενής γωνίας (υψηλή πίεση στα μάτια ανθεκτικά στη θεραπεία).

• μυασθένεια gravis (νευρολογική ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία).

• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή ηπατική νόσο).

• σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου με αποτέλεσμα σχηματισμό έλκους και αιμορραγία).

• Τοξικό μεγακόλωνα (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας, βλ. Παραπάνω).

Το EMSELEX δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα όπως κυκλοσπορίνη (για ασθενείς με μεταμόσχευση), βεραπαμίλη (φάρμακο καρδιάς), αναστολείς πρωτεάσης (φάρμακα όπως ριτοναβίρη, που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με AIDS), κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).

Λόγοι έγκρισης

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το EMSELEX έδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του EMSELEX υπερτερούν των κινδύνων στη συμπτωματική θεραπεία της ακράτειας επείγουσας ανάγκης ή / και στην αυξημένη συχνότητα και επείγουσα ανάγκη ούρων σε ασθενείς με υπερδραστήριο σύνδρομο ουροδόχου κύστης, συνιστώντας την αποδέσμευση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του EMSELEX.

Περισσότερες πληροφορίες

Στις 22 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην EMSELEX στην Novartis Europharm Limited.

Η πλήρης έκδοση αξιολόγησης (EPAR) διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006