διαβήτη φάρμακα

Tresiba - ινσουλίνη degludec

Τι είναι το Tresiba - ινσουλίνη degludec;

Το Tresiba είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη degludec. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (100 μονάδες / ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες / ml και 200 ​​μονάδες / ml).

Τι χρησιμοποιείται το Tresiba - ινσουλίνη degludec;

Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Tresiba - Insulin degludec;

Το Tresiba πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το φάρμακο χορηγείται υποδόρια με έγχυση στον μηρό, στον άνω βραχίονα ή στον κοιλιακό τοίχο. Οι περιοχές ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (αλλοιώσεις στην κατανομή σωματικού λίπους) στο υποδόριο επίπεδο, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Tresiba που απορροφάται από το σώμα.

Η σωστή δόση πρέπει να καθοριστεί με βάση τις ατομικές ανάγκες των ασθενών. Στον διαβήτη τύπου 1, το Tresiba θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται με ένεση κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Στον διαβήτη τύπου 2, το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του, σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και με ινσουλίνη ταχείας δράσης (που λαμβάνεται με τα γεύματα).

Πώς λειτουργεί το Tresiba - Insulin degludec;

Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Tresiba είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη πολύ παρόμοια με τη φυσική ινσουλίνη με τη διαφορά ότι απορροφάται πολύ πιο αργά στο σώμα και διαρκεί περισσότερο για να φτάσει στο στόχο της. Αυτό σημαίνει ότι το Tresiba έχει μακρά διάρκεια δράσης. Το Tresiba δρα σαν φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και συμβάλλει στη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tresiba - Insulin degludec;

Οι επιδράσεις του Tresiba ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Tresiba μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1 578 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4 076 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. τύπου 1 Το Tresiba συγκρίθηκε με ινσουλίνη glargine ή ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης). Οι ασθενείς έλαβαν επίσης ινσουλίνη ταχείας δράσης. Σε μελέτες σχετικά με τον διαβήτη τύπου 2, το Tresiba συγκρίθηκε με ινσουλίνη glargine, ινσουλίνη detemir ή σιταγλιπτίνη (φάρμακο από του στόματος για διαβήτη τύπου 2). ανάλογα με τις ανάγκες, οι ασθενείς θα μπορούσαν επίσης να λάβουν άλλα φάρμακα για διαβήτη ή ταχεία ινδική ινσουλίνη.

Όλες οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας αίματος που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που δεσμεύεται με τη γλυκόζη. HbA1c δίνει μια ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου γλυκόζης στο αίμα. Τρεις μελέτες διήρκεσαν ένα χρόνο, έξι διεξήχθησαν για έξι μήνες.

Ποιο είναι το όφελος του Tresiba - Insulin degludec που εμφανίστηκε στις μελέτες;

Μελέτες έχουν δείξει ότι το Tresiba είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και είναι πιο αποτελεσματικό από τη σιταγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 2. Στο πλαίσιο των μελετών, η μέση μείωση των επιπέδων HbA1c με θεραπεία με Tresiba ήταν 0, 6% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 1, 2% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tresiba - Insulin degludec;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tresiba είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).

Το Tresiba δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tresiba - Insulin degludec;

Η CHMP αποφάσισε ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Όσον αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, γενικά, το Tresiba είναι ασφαλές και ότι οι παρενέργειες του συγκρίσιμες με εκείνες άλλων αναλόγων ινσουλίνης, για τις οποίες δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες παρενέργειες. Παρατηρήθηκε επίσης ότι το Tresiba μειώνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας τη νύχτα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Η CHMP επεσήμανε ότι η φαρμακοτεχνική μορφή του Tresiba με την υψηλότερη δοσολογία ανταποκρίνεται στην ιατρική ανάγκη ασθενών που χρειάζονται μιας υψηλότερης δόσης ινσουλίνης (για παράδειγμα, υπέρβαρα άτομα) και θεώρησε ότι θα μπορούσε να επιτρέψει σε αυτούς τους ασθενείς να πάρουν τη σωστή ημερήσια δόση χωρίς να χρειαστούν δύο ενέσεις. Ωστόσο, η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται μέτρα για την παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη νέα δοσολογία και τη μείωση του κινδύνου για σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής λόγω έλλειψης εξοικείωσης με το φάρμακο. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tresiba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tresiba - Insulin degludec;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tresiba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι θα πρέπει να χορηγούν ή να συνταγογραφούν φάρμακα σε ασθενείς με διαβήτη, ιδίως για να τους ενημερώνουν για τη συνταγοποίηση υψηλής δόσης του Tresiba. Θα παράγει επίσης ενημερωτικό υλικό για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τη σωστή χρήση του Tresiba, το οποίο πρέπει να παρέχεται από τον θεράποντα ιατρό μαζί με κατάλληλη εκπαίδευση.

Περισσότερες πληροφορίες για το Tresiba - Insulin degludec

Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tresiba, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tresiba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 01-2013.