Τι είναι το Cymbalta;
Το Cymbalta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. Διατίθεται σε γαστροανθεκτικά καψάκια (λευκό και μπλε: 30 mg, πράσινο και μπλε: 60 mg). Το "Gastroresistenti" σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψουλών φθάνει στο έντερο άθικτο χωρίς να αποσυντίθεται κατά τη διάρκεια της διέλευσης από το στομάχι. Αυτό εμποδίζει την εξουδετέρωση της επίδρασης του δραστικού συστατικού από τη δράση των οξέων που υπάρχουν στο στομάχι.
Σε τι χρησιμοποιείται το Cymbalta;
Το Cymbalta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες συνθήκες:
- επεισόδια μείζονος κατάθλιψης (πολύ καταθλιπτικές διαθέσεις που διαρκούν τουλάχιστον δύο εβδομάδες),
- πόνος που προκαλείται από διαβητική περιφερική νευροπάθεια (επιδείνωση των νεύρων στα άκρα που μπορεί να εμφανιστούν σε διαβητικούς ασθενείς),
- γενικευμένη διαταραχή άγχους (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα λόγω προβλημάτων που σχετίζονται με καθημερινές δραστηριότητες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cymbalta;
Σε περιπτώσεις μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπευτική απόκριση παρατηρείται γενικά μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες. Συνιστάται να συνεχίσετε τη θεραπεία για αρκετούς μήνες για να αποτρέψετε την επιστροφή της νόσου.
Σε περιπτώσεις διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα, ωστόσο για ορισμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί υψηλότερη δόση ίση με 120 mg την ημέρα. Η ανταπόκριση στο φάρμακο πρέπει να αξιολογείται μετά από δύο μήνες θεραπείας και, εάν είναι αποτελεσματική, τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στην επόμενη περίοδο.
Σε περιπτώσεις γενικευμένης διαταραχής άγχους, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση μπορεί να φτάσει τα 60, 90 ή 120 mg ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 60 mg την ημέρα. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επίσης επεισόδια μείζονος κατάθλιψης πρέπει να ξεκινούν με 60 mg μία φορά την ημέρα. Συνιστάται να συνεχίσετε τη θεραπεία για αρκετούς μήνες για να αποτρέψετε την επανεμφάνιση της διαταραχής.
Το Cymbalta πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Όταν η θεραπεία διακόπτεται, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Πώς λειτουργεί το Cymbalta;
Η δραστική ουσία στο Cymbalta, ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης. Λειτουργεί παρεμποδίζοντας τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και Noradrenaline να επαναπορροφάται από τα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή του, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό τέτοιων νευροδιαβιβαστών σε ενδοκυτταρικούς χώρους βελτιώνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη διατήρηση μιας υψηλής διάθεσης και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η παρεμπόδιση της επαναπρόσληψης και η επιστροφή στα νευρικά κύτταρα μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού πόνου.
Πώς έχει μελετηθεί το Cymbalta;
Για μεγάλη κατάθλιψη, το Cymbalta μελετήθηκε σε επτά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 256 ασθενείς. Έξι από τις μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις του Cymbalta στη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματά του στην αποτροπή της επιστροφής της νόσου (υποτροπή). Σε μελέτες θεραπείας, το Cymbalta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα έως και έξι μηνών. Ορισμένες μελέτες έχουν επίσης συγκρίνει το Cymbalta με παροξετίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό). Η μεταβολή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, που εκτιμήθηκε με βάση μια τυπική κλίμακα, ήταν η κύρια παράμετρος για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας. Η μελέτη πρόληψης υποτροπής συνέκρινε το Cymbalta με εικονικό φάρμακο για διάστημα έξι μηνών σε ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta, αξιολογώντας τον χρόνο μέχρι την επιστροφή των συμπτωμάτων.
Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού άλγους, το Cymbalta έχει αξιολογηθεί σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες συμμετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες με ημερήσιο πόνο για τουλάχιστον έξι μήνες αλλά χωρίς σημαντική κατάθλιψη. Τρεις διαφορετικές δοσολογίες του Cymbalta συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η εβδομαδιαία διακύμανση της σοβαρότητας του πόνου, που αξιολογήθηκε με κλίμακα 11 σημείων σε ένα ημερήσιο ημερολόγιο που συνέταξε οι ασθενείς.
Για τη θεραπεία της γενικευμένης διαταραχής άγχους, το Cymbalta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τέσσερις μελέτες που αφορούσαν συνολικά 1 908 ασθενείς. Η μείωση των συμπτωμάτων μετά από εννέα έως δέκα εβδομάδες, μετρούμενη με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης του άγχους, ήταν ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας. Μερικές μελέτες έχουν συγκρίνει την αποτελεσματικότητα του Cymbalta με εκείνη της βενλαφαξίνης (άλλη θεραπεία για γενικευμένη διαταραχή άγχους). Μια πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Cymbalta με ένα εικονικό φάρμακο για την πρόληψη υποτροπών σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Cymbalta, αξιολογώντας τον χρόνο που παρέμενε πριν επιστρέψουν τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Cymbalta κατά τις μελέτες;
Τέσσερις από τις έξι μελέτες που εξέτασαν τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης έδειξαν την ανώτερη αποτελεσματικότητα του Cymbalta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων, ενώ οι άλλες δύο μελέτες απέτυχαν να αποδείξουν παρόμοιο αποτέλεσμα. Παρά τα αντικρουόμενα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τις μελέτες για τις διαφορετικές δοσολογίες, οι δύο μελέτες που συνέκριναν το Cymbalta 60 mg μία φορά την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έδειξαν ότι μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας, η βαθμολογία συμπτωμάτων περίπου 21 σημείων καταγράφηκε σε βασικές συνθήκες μειώθηκε κατά 9 μονάδες περίπου σε ασθενείς που έλαβαν Cymbalta, σε σύγκριση με μείωση κατά περίπου 6, 5 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Cymbalta είχε παρόμοιο αποτέλεσμα στις βαθμολογίες των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την παροξετίνη. Στη μελέτη υποτροπής, ο χρόνος που παρέμενε πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Cymbalta 60 mg μία φορά την ημέρα: οι ασθενείς αυτοί είχαν 17% πιθανότητα να εμφανίσουν και πάλι συμπτώματα, σε σύγκριση με πιθανότητα 29% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, το Cymbalta σε δόσεις των 60 mg μια ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο. Και στις δύο μελέτες, παρατηρήθηκε μείωση του πόνου από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας έως την εβδομάδα 12, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cymbalta ανέφεραν βαθμολογίες χαμηλότερες από 1, 17 έως 1, 45 μονάδες από εκείνες που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Για γενικευμένη διαταραχή άγχους, το Cymbalta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της διαταραχής και στην πρόληψη της υποτροπής της. Στις μελέτες θεραπείας, η επίδοση άγχους ήταν περίπου 26 μονάδες κατά την έναρξη των μελετών, μειώνοντας κατά 13 μονάδες περίπου στους ασθενείς που έλαβαν Cymbalta και περίπου 9 βαθμούς στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο. Το Cymbalta είχε παρόμοιο αποτέλεσμα στις βαθμολογίες άγχους σε σύγκριση με τη βενλαφαξίνη. Ο χρόνος που πέρασε πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα ήταν μεγαλύτερος
σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cymbalta: μετά από έξι μήνες, το 14% των ασθενών που έλαβαν Cymbalta παρουσίασε υποτροπή σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Cymbalta;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Cymbalta (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, πονοκέφαλος, ξηροστομία, υπνηλία (υπνηλία) και ζάλη. Οι περισσότερες από αυτές τις επιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες και εμφανίστηκαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δείχνοντας μια τάση να μειώνεται η ένταση με συνεχιζόμενη θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cymbalta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (άλλος τύπος αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη (τύποι αντιβιοτικών). Επιπλέον, το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες ηπατικές διαταραχές ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια και επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς σε ασθενείς που ελάμβαναν Cymbalta, ειδικά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας κατάθλιψης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία Cymbalta που έχουν δυσάρεστες σκέψεις ή εμπειρίες ανά πάσα στιγμή πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον θεράποντα ιατρό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cymbalta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cymbalta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων, του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες και της γενικευμένης διαταραχής άγχους. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στο Cymbalta να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cymbalta
Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eli Lilly Nederland BV άδεια κυκλοφορίας για το Cymbalta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Δεκεμβρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cymbalta μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009
