Τι είναι το Pemetrexed Fresenius Kabi και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του πνεύμονα:
- (καρκίνο της επένδυσης των πνευμόνων που προκαλείται συνήθως από την έκθεση στον αμίαντο), όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία και στους οποίους ο όγκος δεν μπορεί να απομακρυνθεί με χειρουργική επέμβαση.
- προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, του τύπου που είναι γνωστός ως «μη-πλακώδες», όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία καρκίνου . Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Alimta. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Το pemetrexed Fresenius Kabi περιέχει το δραστικό συστατικό πεμετρεξίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Fresenius Kabi;
Το Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς και χορηγείται ως έγχυση 10 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ένα κορτικοστεροειδές (ένα είδος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και το φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και λαμβάνουν ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi. Όταν το Pemetrexed Fresenius Kabi χορηγείται με σισπλατίνη, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ένα «αντιεμετικό» φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου) και τα υγρά (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη λήψη της δόσης σισπλατίνης.
Η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται, ή να μειώνεται η δόση, σε ασθενείς με μεταβολές στον αριθμό των αιμοπεταλίων ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Pemetrexed Fresenius Kabi;
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Fresenius Kabi, πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που καταστρέφει τα ενεργά διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε μια ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (τα δομικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργός μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό του DNA και του RNA και αποφεύγει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα. για τον λόγο αυτό, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις από την ενεργό μορφή του φαρμάκου και μια πιο παρατεταμένη δράση. Συνεπώς, η κατανομή των καρκινικών κυττάρων μειώνεται, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο εν μέρει.
Ποιο είναι το όφελος του Pemetrexed Fresenius Kabi κατά τις μελέτες;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με την πεμετρεξίδη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες επειδή το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Alimta.
Επειδή το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Pemetrexed Fresenius Kabi;
Επειδή το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pemetrexed Fresenius Kabi;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Fresenius Kabi έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Alimta. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Alimta, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi που πρέπει να λαμβάνουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Pemetrexed Fresenius Kabi
Για την πλήρη εφημερίδα EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Pemetrexed Fresenius Kabi, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Fresenius Kabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.