Τι είναι το Invirase;
Το Invirase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία saquinavir. Διατίθεται ως καστανόχρωμες και πράσινες κάψουλες (200 mg) και πορτοκαλί οβάλ δισκία (500 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Invirase;
Το Invirase είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Το Invirase χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Invirase;
Η θεραπεία με Invirase πρέπει να ξεκινάει από γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία λοίμωξης από HIV. Το INVIRASE θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Η συνιστώμενη δόση του Invirase για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών είναι 1.000 mg δύο φορές την ημέρα (με ριτοναβίρη 100 mg), κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα. Το Invirase πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Invirase;
Η δραστική ουσία του Invirase, η σακουιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο, πρωτεάση, το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και η μόλυνση επιβραδύνεται. Το ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται για την αύξηση της ισχύος άλλου φαρμάκου (φαρμακοκινητικός ενισχυτής ή αναμνηστική δόση). Αναστέλλει την ταχύτητα με την οποία αφομοιώνεται η σακουιναβίρη, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή της στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση χαμηλότερης δόσης σακουιναβίρης για την ίδια αντιική δράση. Λαμβανόμενη σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Invirase μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Invirase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Invirase;
Το Invirase μελετήθηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 576 ασθενείς. Οι τέσσερις πρώτες μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις του φαρμάκου χωρίς ριτοναβίρη. Ο συνδυασμός του Invirase με ριτοναβίρη έχει μελετηθεί σε 656 ασθενείς σε δύο μελέτες που συνέκριναν το Invirase με ινδιναβίρη και λοπιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα), και σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τον αριθμό των ασθενών των οποίων η θεραπεία σταμάτησε να είναι αποτελεσματική μετά από 48 εβδομάδες, που προκλήθηκε από την αύξηση του επιπέδου του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Ποιο είναι το όφελος του Invirase κατά τις μελέτες;
Το Invirase, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, οδήγησε σε μείωση του ιικού φορτίου και βελτιώσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα. Σε μελέτες Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, το Invirase είχε παρόμοια ποσοστά θεραπείας παρόμοια με αυτά του indinavir, αλλά υψηλότερα από το lopinavir. Αυτό το φαινόμενο προκλήθηκε κυρίως από μεγαλύτερο αριθμό ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με Invirase παρά από διαφορές στην αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invirase;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια, η ναυτία, τα υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια (είδος λίπους) στο αίμα και τα χαμηλότερα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invirase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σακουιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (συστατικά). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- τερφενταδίνη, αστεμιζόλη (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας · αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών) ·
- σισαπρίδη (για τη θεραπεία διαταραχών του στομάχου).
- αμιωδαρόνη, προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση καρδιακών αρρυθμιών).
- τριαζολάμη, από του στόματος μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άγχους ή διαταραχών ύπνου).
- σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα).
- αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ορμής, όπως η εργοταμίνη, η διυδροεργοταμίνη, η εργονοβίνη και η μεθυλεργονοβίνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας).
- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Invirase και να προκαλέσουν επιβλαβείς παρενέργειες.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα εάν το Invirase λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Για λεπτομερή περιγραφή, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Invirase ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος ). Ασθενείς με ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με Invirase.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invirase;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Invirase, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Invirase.
Αρχικά, το Invirase εγκρίθηκε "σε εξαιρετικές περιπτώσεις", διότι, για επιστημονικούς λόγους, τα διαθέσιμα στοιχεία κατά την έγκρισή τους ήταν περιορισμένα. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 8 Απριλίου 1999.
Άλλες πληροφορίες για το Invirase:
Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην εταιρεία INVIRASE, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 4 Οκτωβρίου 2001 και στις 4 Οκτωβρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Invirase μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008.
