Τι είναι το Kinzalmono;
Το Kinzalmono είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία telmisartan. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 20 mg, επιμήκη: 40 και 80 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
Το Kinzalmono χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
Το Kinzalmono πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη χρήση μιας δόσης των 20 mg. Εάν δεν έχει επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 80 mg ή μπορεί να προστεθεί ένα άλλο φάρμακο υπέρτασης, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Πώς λειτουργεί το Kinzalmono;
Η δραστική ουσία του Kinzalmono, η τελμισαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης που παράγεται από το σώμα, που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εγκεφαλική επεισόδιο.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kinzalmono;
Το Kinzalmono μελετήθηκε σε 1 647 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telmisartan μόνο του ή σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη. Το Kinzalmono έχει συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Ποιο είναι το όφελος του Kinzalmono κατά τις μελέτες;
Το Kinzalmono ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης, παρουσιάζοντας αποτελέσματα παρόμοια με άλλα φάρμακα για υπέρταση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Kinzalmono;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Kinzalmono δεν είναι συχνές. Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 1 έως 10 ασθενείς σε 1000: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), συγκοπή (λιποθυμία), αϋπνία, ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (αναπνευστικά προβλήματα), κοιλιακό άλγος, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία (αίσθημα καύσου), μετεωρισμός (αέρια), υπερίδρωση (υπερβολική εφίδρωση), κνησμός, μυαλγία (μυϊκός πόνος), νεφρική δυσλειτουργία στο στήθος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalmono περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο telmisartan ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Kinzalmono δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στη χολή.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalmono;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kinzalmono υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kinzalmono.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kinzalmono:
Στις 16 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Kinzalmono, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2003 και στις 16 Δεκεμβρίου 2008. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer Schering Pharma AG.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Kinzalmono, κάντε κλικ εδώ. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009
